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近日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的吡拉西坦片(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2023B01560，2023B01561)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。现将相关情况公告如下：

一、批件主要内容

二、药品相关情况

该药品为脑代谢改善药，适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒 性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍，也可用于儿童智能发育迟缓。

双鹤利民自2020年启动该药品的一致性评价工作，于2022年4月19日向国家药监局提交一致性评价，于2022年4月26日获得受理通知书，并于2023年3月30日获得国家药监局批准通过一致性评价。

截至本公告日，双鹤利民就该药品开展一致性评价累计研发投入为 692.5 万元人民币。

三、同类药品的市场状况

吡拉西坦片原研公司是UCB Pharma SA，在法国等多个国家上市，商品名为“Nootropil”，原研未进口、也未地产化。根据全球71国家药品销售数据库显示，2021年“Nootropil”全球销售额为3,941.7354万美元。

国内市场，根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的吡拉西坦片共有283家企业(含双鹤利民)，其中通过一致性评价的生产企业4家；根据米内网数据显示，2021年国内医疗市场吡拉西坦片销售总额(终端价)为7,191万元人民币，其中排名前5名的企业及其市场份额分别为东北制药沈阳第一制药26.56%，江西亿友药业24.92%，宜昌人福药业12.65%，杭州民生药业10.18%，仁和堂药业7.48%。双鹤利民该药品 2022 年销售收入为 560.34 万元。